Fabricación de Parche Transdérmico

Diego Lopez - Supervisor de Producción

 

La elaboración de parches transdérmicos es un proceso continuo y con cierto grado de artesanalidad que consta de 3 etapas que reflejan cuan delicado y específico es el proceso de fabricación en este nicho. Repasémoslo!

Los parches transdérmicos del tipo Droga en Adhesivo, son medicamentos que administran un ingrediente farmacológicamente activo a través de la vía transdermal. Se componen de: una lámina de soporte, una matriz adhesiva que contiene el principio activo y una lámina de despegue que se descarta al aplicar el producto sobre la piel.

El proceso de manufactura consta de las siguientes etapas:

  • Mezclado
  • Recubrimiento, Secado y Laminado
  • Troquelado y Envasado

Mezclado

Representa el comienzo del proceso de elaboración y su objetivo es lograr la integración de los ingredientes activos y no activos que componen la formulación.

El primer paso es realizar el fraccionamiento y pesada de cada uno de los materiales que formarán parte de la mezcla, de acuerdo a lo establecido en la metodología de elaboración.

Normalmente se involucran en este proceso los siguientes materiales: IFA (Ingrediente Farmacéutico activo) y excipientes funcionales y no funcionales. Siendo el semielaborado resultante de esta fase la Mezcla de acuerdo a la formulación.

En esta etapa es importante controlar la correcta disolución y/o dispersión de los componentes para garantizar la homogeneidad de la mezcla adhesiva necesaria para asegurar el adecuado dosaje, de modo de que todas las unidades producidas resulten eficaces y seguras respecto a la liberación controlada del principio activo.

Recubrimiento, Secado y Laminado

Una vez obtenida la mezcla, el siguiente proceso consta de tres sub-etapas: primero se realiza el recubrimiento, el cual es un proceso continuo donde se dispensa de manera uniforme la mezcla sobre la lámina de despegue.

A continuación, ambos componentes atraviesan diversas estaciones de secado con el objetivo de evaporar los componentes volátiles de la mezcla, de modo de obtener como resultante la “mezcla adhesiva”.

Finalmente se juntan ambos componentes a la salida de las estaciones de secado con la lámina de soporte obteniendo así el sistema multicapa que forman el sistema transdermal (lámina de soporte-matriz adhesiva-lámina de despegue).

Típicamente, las materias primas de esta fase son: la mezcla (semielaborado resultante de la etapa anterior), la lamina de despegue y la lámina de soporte. Obteniendo como semielaborado resultante: uno o varios rollos de laminado.

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En esta etapa es importante controlar el peso de la matriz adhesiva dispensada por unidad de superficie y las propiedades adhesivas de la matriz. De esta forma, se garantiza una correcta adhesión del parche en el lugar de aplicación y una dosificación precisa del medicamento garantizando la seguridad, eficiencia y calidad del medicamento.

Troquelado y Envasado

El siguiente y, último proceso, es el Troquelado y Envasado de los parches transdérmicos. En esta etapa se obtiene la forma del parche propiamente dicho con la superficie establecida según la dosis. Este proceso se realiza troquelando las láminas obtenidas en el proceso anterior donde generalmente se practican varios cortes siendo uno de ellos el corte para el fácil despegue permitiendo al paciente realizar la apertura del parche y posterior aplicación en la zona de la piel más segura y más práctica (en línea con los siguientes consejos).)

Las materias primas que alimentan este proceso, en orden cronológico a su utilización, son las siguientes: el laminado obtenido en la etapa anterior, lámina de despegue, folia para confección de sobres y otros material de acondicionamiento necesarios.

En este proceso se controla el aspecto de los parches para asegurar que los cortes se realicen correctamente como así también se controla cualquier otra anomalía estética del parche que ponga en riesgo la calidad de las unidades producidas. Asimismo, se realiza un control de calidad de los sobres sellados térmicamente, garantizando de esta forma el resguardo hermético de los parches, asegurando su calidad a lo largo de toda su vida útil.

/ Foto Ricardo Ceppi

Conclusión

Como repasamos, las 3 etapas de la producción de parches transdérmicos requieren de ajustes específicos asociados a la experiencia, lo cual determina que ésta es una de las formas farmacéuticas más artesanales de las disponibles en la industria. Es por esto que, si usted o su empresa están considerando trabajar en un proyecto de desarrollo y fabricación de parches transdérmicos, es muy importante asociarse con un socio profesional y experimentado que pueda demostrar el conocimiento suficiente y asegurar así la calidad necesaria de esta producción "hecha a mano".

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