Aspectos a evaluar para contratar un desarrollador de productos farmacéuticos transdermales

By Sergio Lucero – Director & CEO

En la industria farmacéutica el desarrollo de los productos es una etapa prioritaria y fundacional. No es mi intención en este artículo referirme al desarrollo de nuevas moléculas que está restringido a las grandes empresas o empresas que pueden obtener fondos importantes de inversores a largo plazo que corren un riesgo alto de no recuperar su inversión.

Me focalizaré en el desarrollo de genéricos o ideas alternativas de productos con principios activos aprobados, a plasmar en una forma farmacéutica diferente conocidos como NDA505(2)(b) en USA o Híbridos en EU.

Consideraré el caso en que el dueño de la idea tiene claro el producto transdermal deseado, pero no tiene la experiencia, el conocimiento o capacidad de desarrollo transdermal y necesita contratar a una empresa para llevar a cabo su idea.

¿A quién puede contratar esta empresa o persona para llevar su idea a ser plasmada en un producto farmacéutico transdermal?

I.- Estos son los primeros factores que propongo considerar al seleccionar el desarrollador. Debemos buscar:

  1. ¿Una empresa grande, de renombre, ya establecida, con muchos proyectos entre manos y de capacidad probada?
  2. ¿Una empresa mediana, en pleno etapa de crecimiento y focalizada en su futuro que verá con agrado sumar un proyecto más en su cartera de clientes?
  3. ¿Una empresa pequeña, de probada trayectoria y experiencia, con productos desarrollados, propios y de terceros, ya lanzados en diversos mercados mundiales?

Cabe destacar que todo proyecto es un caso especial y no podemos definir una “norma o regla” general para todos los casos. A su vez, todas las alternativas tienen sus fortalezas y debilidades que deben ser tenidas en cuenta al momento de decidir.

Por ejemplo, muchas empresas grandes y con capacidades internas muchas veces subcontrata desarrollos a terceros ya que su burocracia interna requiere un período de aprobación y ejecución que enlentecería los tiempos de llegar al mercado, siendo éste un factor importantísimo en nuestra industria.

Muchas veces las empresas ya establecidas y con un foco importante en su crecimiento, no ponen toda la atención en la necesidad de su cliente, sino que ven una oportunidad de sumar un proyecto a su cartera creciente de clientes.

Hablemos de las empresas pequeñas en tamaño, pero sólidas en su cuerpo profesional, de probada trayectoria y con productos desarrollados y siendo comercializados en diversos mercados internacionales. Superan claramente el concepto del startup o newcomers.

Una de las características más importantes en éstas últimas es que el cliente puede tener el contacto directo con los dueños y las personas que dirigirán su proyecto (pudiendo ser las mismas personas) y no con un Gerente de Proyectos de una empresa más grande que hace de intermediario entre las necesidades del cliente y las personas que ejecutan el trabajo. A su vez, este Gerente, seguramente tiene responsabilidades sobre otros múltiples proyectos de diferentes clientes.

 
Este trato directo con una empresa chica en tamaño, pero con trayectoria en el campo del desarrollo, le garantiza al cliente:
  • Celeridad en las comunicaciones
  • Trato directo con los que toman las decisiones comerciales, facilitando el entendimiento y diagramación del proyecto.
  • Directa interacción con el equipo técnico para solucionar cualquier imprevisto en forma ágil y consensuada.
  • Dedicación total al proyecto ya que el éxito del mismo es el mayor objetivo de la empresa que dedica sus recursos al mismo
  • Menores costos por el trabajo ofrecido en comparación con empresas con mayores gastos de estructura a recuperar en su facturación.

Ahora bien, una vez evaluado el perfil o tamaño de la empresa que podemos considerar como un socio adecuado, no debemos olvidar el motivo de la selección: desarrollar un producto farmacéutico transdermal, usualmente conocidos como “parches”.

 

Y en este aspecto hay otros elementos que debemos considerar en esta evaluación:

II. Qué servicios buscamos en la empresa con la que trabajaremos?

¿Puede ser sólo un formulador o alguien con capacidades de desarrollo y fabricación? ¿Esperamos también su participación en los estudios clínicos y aspectos regulatorios?

En el enfoque propuesto, vemos una ventaja en seleccionar un socio que nos pueda brindar un servicio lo más amplio posible, para tener un solo interlocutor en el proyecto y no un socio diferente para cada etapa del mismo.

 
 
  1. Desarrollo farmacéutico y fabricación

    No hay duda que la empresa seleccionada debe contar con el conocimiento y experiencia necesaria para confiarle el desarrollo de nuestro proyecto. ¿Pero porque no avanzar en el mismo y considerar que también puede fabricar el producto en diversas etapas?

    Por ejemplo, de poco nos sirve tener una buena fórmula de mesada si no podemos llevarla a una escala de producción de los lotes GMP que nos permitan hacer los estudios clínicos y de estabilidad que nos permitan concluir una etapa de factibilidad sólida y que garantice la correcta perfomance del prototipo desarrollado.

    Esto nos permite evitar la división entre el “que desarrolla” y el “que produce” que tantas veces encuentra grises en las responsabilidades

    Vemos como un ideal el poder trabajar con una empresa que pueda llevar a cabo el desarrollo completo desde un comienzo y termine una etapa intermedia con una definición concreta de la factibilidad del proyecto (Feasibility & Proof of concept)

     

  2. Capacidades y Certificaciones de su planta

    Como complemento de lo anterior y pensando en una fabricación comercial, deberíamos evaluar:

    ¿Nuestro potencial socio tiene capacidades de producción adecuadas y suficientes para nuestro proyecto?
    ¿Cuenta con Certificaciones GMP de los mercados en dónde pensamos comercializar el producto?
    Si así no fuese, ¿tiene experiencia en la transferencia de los métodos de fabricación y analíticos a un tercero?
    Puede haber otros puntos importantes a considerar, pero considero básicos a los tres mencionados.

  1. Propiedad Intelectual

    Este tema es verdaderamente otro desafío muy importante en nuestra industria. No solamente hay que tener capacidades de laboratorio, sino también poder definir el “espacio técnico disponible” para el desarrollo en función de las patentes y solicitudes existentes al inicio del proyecto.

    Estas restricciones son muy complicadas y demandan tener un plantel de profesionales que combinen el conocimiento necesario para el desarrollo, pero también entrenado en la búsqueda y evaluación de las patentes que puedan colisionar con el objetivo. Al tener el equipo con ambas capacidades, evitamos nuevamente las zonas grises entre los que desarrollan el producto y los que evalúan las patentes. Es además deseable que nuestro socio cuente con la interacción y disponibilidad de abogados de patentes con experiencia en la industria farmacéutica.

    Una manera sencilla de comprobar este aspecto es buscar o pedir las patentes que la empresa o sus investigadores hayan presentado anteriormente. Uno puede analizar con facilidad el historial de la empresa en dicho sentido y si las aplicaciones de patentes han sido aprobados y en qué mercados (USA, Europa, etc.).

  1. Estudios Clínicos

    Todo producto farmacéutico debe satisfacer los requisitos necesarios de contenido, biodisponibilidad, dosis, vida útil, eficacia, etc. De ahí la necesidad de que la formulación que sea exitosa en la parte farmacéutica deba probar su valor con los estudios clínicos regulatorios.

    En la etapa de desarrollo se suelen hacer estudios de biodisponibilidad comparando el genérico con el original con una cantidad limitada de voluntarios. Y luego se debe demostrar a la Autoridad Sanitaria correspondiente que el producto desarrollado es bioequivalente al original y tiene un comportamiento estrechamente similar al mismo en cuanto a adhesividad e irritación (requisitos específicos para parches). Existen criterios ya establecidos para determinar el número de voluntarios en cada uno de estos casos.

    Un activo importante para seleccionar a nuestro socio es determinar si tiene la experiencia y práctica suficiente para confeccionar los protocolos del estudio clínico, que serán evaluados por las Autoridades Sanitarias, y hacerse responsable de la conducción y monitoreo del Estudio.

    Quizás la empresa contratante tenga su equipo encargado de estos protocolos en general, pero redactarlos para la forma farmacéutica transdermal tiene sus características especiales por lo que sería de mucha utilidad y ahorro de tiempo el que los equipos de ambas empresas (desarrollador y contratante) especializados en este rubro puedan trabajar juntos.

    Este punto también es de fácil evaluación: ¿Cuantos protocolos y trabajos clínicos han llevado a cabo? ¿Con qué clientes? ¿En qué mercados se han presentado y aprobado?

Conclusión:

 

En la industria farmacéutica transdermal hay variedad de oferta en los servicios de desarrollo. La intención de este artículo es destacar que, aparte del necesario conocimiento y experiencia del prestador del servicio, es también muy importante evaluar:

  1. la disponibilidad y dedicación del equipo técnico al servicio del proyecto, como así también el trato comercial directo con las personas que toman las decisiones para poder llevar el proyecto con la mayor celeridad y eficiencia posible.
  2. las capacidades del socio seleccionado para acompañarnos en la mayor cantidad de etapas del desarrollo del producto definido, para reducir interlocutores y evitar la dilución de las responsabilidades del proyecto.

Como se ha mencionado, los tiempos desde la concepción de la idea hasta llegar al mercado son tradicionalmente largos en pharma. Es importante evitar prolongarlos, por lo que una buena selección de su socio desarrollador es muy importante.

 

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